Endoss voldoet aan UDI met Mediclabel

barcode datamatrix UDI

Endoss is Klaar voor de Toekomst

Endoss, leverancier van disposables die de patiëntveiligheid verbeteren, voldoet met Mediclabel aan de MDR-wetgeving (UDI).  Deze wet op de medische hulpmiddelen maakt het verplicht voor Endoss om ieder artikel en de verpakking te voorzien van een uniek label,  ‘Unique Device Identifier’, UDI.

“We investeren nu in de informatie voor de labels met GS1 standaarden omdat we inzien dat zowel wij als onze klanten daar voordelen mee kunnen behalen in de toekomst. We zijn er klaar voor”, stellen Natasja Kuipers (International Accountmanager) en Vincent van der Meer (Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist) van Endoss.

Label volgens de GS1 Standaard met Datamatrix Barcode

Voorafgaand aan het standaardisatie project wilde Endoss vooral antwoord krijgen op vragen als ‘wat is er aan standaardisatie oplossingen beschikbaar’, ‘welke eisen stelt de markt’ en ‘hoe pakken we de overstap op gestandaardiseerd aanleveren aan’.

Van der Meer: “We hebben vervolgens externe hulp ingeschakeld voor het genereren van de juiste barcodes en datavermelding op onze verpakkingen. We konden niet zelf een datamatrix genereren. Via GS1 zijn we in contact gekomen met Mediclabel van Type 2 Solutions. Met hulp van Mediclabel zijn onze labels opnieuw ontworpen en hebben ze geholpen met het genereren van de datamatrix.”

Alle Artikelen voorzien van een UDI

Endoss voorziet nu alle artikelen van barcodes conform de GS1 standaard, de datamatrix. De Unique Device Identification wordt een wereldwijd wettelijke verplichting. Het is een streven van internationale autoriteiten dat met een unieke identificatie medische hulpmiddelen makkelijker traceerbaar worden.

De International Medical Device Regulators Forum, de United States Food and Drug Administration (FDA) en de Europese Commissie zijn de sturende krachten hierachter.

Tip van Endoss: “Wacht niet, proactief handelen levert voordelen op”

Kuipers en Van der Meer hebben een paar tips voor ondernemers die zien dat de druk om te standaardiseren toeneemt: “Wacht niet. Het duurt wel even voor je ermee klaar bent. Daarnaast helpt het om een proactieve rol aan te nemen. Ziekenhuizen hebben al zoveel verplichtingen, als je het ze als leverancier wat makkelijker kunt maken, dan moet je dat willen doen.”

Bron: GS1